Job RA Manager - Turkey, Middle East & Africa NOB002636 unspecified Nobel Biocare - Jobangebote
RA Manager - Turkey, Middle East & Africa NOB002636
Arbeitsbeschreibung:
About Us Nobel Biocare is a world leader in the field of innovative implant-based dental restorations – from single-tooth to fully edentulous indications. Nobel Biocare offers you a great place to work by giving you the opportunity to grow and be recognized for your effort and achievements. Description In this role, you will ensure full compliance with any applicable regulatory and quality requirements of all regulatory bodies related to the import, export, supply and distribution of the products in Nobel Biocare Systems (NBS) and Dental Platform portfolio, for countries in scope. Portfolio includes but not limited to: dental implant systems; dental prosthetics; surgical instruments; digital imaging systems and associated treatment planning software; electric powered handpieces and associated consumables; biologic (bone and collagen) products for dental regenerative treatment. Main Responsibilities: •Be knowledgeable of the local regulatory requirements. Keep abreast of the regulatory changes and trends in assigned geographies. Provide assessments of the impact of new and changing regulations on company’s areas of interests to the management. Keep RA Teams and local business leaders and local distributors informed in a timely manner on emerging regulatory issues and develop strategies to mitigate regulatory risks. •Provide regulatory strategies for new product introductions and product changes, and assist in maintaining regulatory compliance in targeted markets to drive competitive advantage. •Prepare and manage the preparation, submission and approval of applications for new products, change notifications and in-time license renewals. Ensure high quality registration applications. Provide inputs to streamline submission preparation processes. •Maintain transparent oversight of all regulatory activities. Monitor the progress, status and timelines of submissions, including global KPIs as requested. Set and manage work priorities and time allocation ensuring high quality outputs and that submissions meet strict deadlines to support business goals. Keep RA Teams and business leaders informed of submission progress, of emerging issues and develop strategies to mitigate regulatory risks. •Maintain registration license database and of local regulatory requirements. •Maintain local regulatory procedures and templates, as needed. •Maintain oversight and keep control of all costs related to registrations, including regulatory consultants and other activities. •Work closely with other RA teams to translate regional/global regulatory strategies into executable local plans. Identify gaps that may impact implementation. •Monitor regional regulatory environment and look for opportunities to shape future regulations, guidance, policy and legislation. •Review and validates marketing and labeling materials for countries in scope •Support local post-market surveillance activities such as customer complaints, adverse events, and field safety corrective actions (FSCA) including product recalls, as needed for countries in scope •Manage RA/QA partners screening and periodic review process using Channel Partner Toolkit (CPTK) •Establish and build on relationships with key contacts within the organization to support the countries, thereby ensuring strong relationship with the industry associations, regulatory agencies and with external stakeholders. Qualifications •A minimum of a Bachelor’s degree from accredited college or university is required. A Master’s degree or PhD is of advantage. A degree focused in technology or science is preferred. •In-depth knowledge of regulations and regulatory environment for countries in scope. •Critical Skills/technical know-how: (what the role holder must be able to do) •Ability to translate knowledge of regulatory guidelines and requirements into action plans, in particular in changing and uncertain regulatory environments •Ability to summarize succinctly regulatory project status, critical issues and impact •Excellent communication skills, including strong interpersonal / negotiation skills •Good organizational & time management skills, must be self motivated and detailed oriented •Strong cultural awareness and sensitivity •Language Skills: Fluent English - oral and written. Any other language advantageous, in particular French or Arabic. •Ability and willingness to lead and work in a complex matrix environment with direct & indirect reporting relationships •Proficiency in MS Office, MS Sharepoint, Excel and Adobe Acrobat Critical Experience: •Minimum 7-10 years experience in Regulatory Affairs. Thorough understanding of regulatory requirements for medical device products industry. •Proven track record of successfully managing regulatory projects in region •Experience in reviewing, interpreting changing legislation and implementing it successfully in processes and procedures. Danaher Corporation Overview Danaher is a global science & technology innovator committed to helping our customers solve complex challenges and improve quality of life worldwide. Our world class brands are leaders in some of the most demanding and attractive industries, including life sciences, medical diagnostics, dental, environmental and applied solutions. Our globally diverse team of 67,000 associates is united by a common culture and operating system, the Danaher Business System, which serves as our competitive advantage. We generated $18.3B in revenue last year. We are ranked #162 on the Fortune 500 and our stock has outperformed the S&P 500 by more than 1,200% over 20 years. At Danaher, you can build a career in a way no other company can duplicate. Our brands allow us to offer dynamic careers across multiple industries. We’re innovative, fast-paced, results-oriented, and we win. We need talented people to keep winning. Here you’ll learn how DBS is used to shape strategy, focus execution, align our people, and create value for customers and shareholders. Come join our winning team. To be considered for this role, applicants must be either Swiss citizens, EU-nationals or have the legal right to live and work in Switzerland. For agencies: please, note that we only accept direct applications. Submission of candidates from unsolicited third parties does not create any implied obligation on the part of Nobel Biocare/ Danaher group Organization : Nobel Biocare Job Function : Quality and Regulatory Affairs Primary Location Switzerland-Zurich-Kloten Schedule : Full-time
Wie Sie sich bewerben: info.switzerland (at) nobelbiocare.com
Angestelltenname: Nobel Biocare
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