Berufsbezeichnung: Senior Regulatory Affairs Consultant (US) (m/w)

Arbeitsbeschreibung:
Join confinis! confinis ist eine global tätige Beratungsfirma im Bereich Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika sowie Kombinationspro-dukte mit Sitz in der Schweiz. Unser Dienstleistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Quality Management, Design Control, Risikomanagement, Usability Engineering, klinische Bewertung, Labeling, Herstellung, Prozessvalidierung, Supply Chain, Marktüberwachung, Auditierung und Schulung. Für unser Regulatory Affairs Team suchen wir per sofort einen Senior Regulatory Affairs Consultant (US) (m/w) Folgende Schlüsselaufgaben liegen in Ihrem Verantwortungsbereich:  Erstellung von regulatorischen Strategien für Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten  Unterstützung unserer Kunden bezüglich Zulassungen in den USA (510(k)s, PMAs, NDAs, BLAs etc.), insbe-sondere bezüglich Medizin- und Kombinationsprodukten mit hohem Risikogehalt  Erstellung von Briefing Books für formelle Meetings mit der US FDA  Initialisierung, Koordination und Teilnahme an Meetings mit der US FDA  Durchführung von Mock-Inspections gemäss dem QSIT Guide  Erstellung von Schulungsunterlagen sowie Durchführung von Schulungen bezüglich den US Regulierungen (21 CFR Part 210/211, Part 600, Part 820, Part 4)  Aktive Mitarbeit bei der erfolgreichen Weiterentwicklung von confinis als einem führenden Anbieter von Regu-latory Affairs Dienstleistungen Für diese Schlüsselposition suchen wir einen geeigneten Kandidaten mit einem Masterabschluss in Biomedical Engi-neering oder Pharmazie sowie 5+ Jahren Erfahrung als Regulatory Officer bei der US FDA, der seine Karriere bei einer hochkompetenten Beratungsfirma weiterentwickeln will, welche für die erfolgreichsten und/oder innovativsten Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten tätig ist. Mit Ihren exzellenten zwischenmenschlichen Fähigkeiten haben Sie die Gabe, mit Personen unterschiedlichster Hie-rarchiestufen zu kommunizieren und haben eine kundenorientierte Denkweise. Sie sind sehr gut organisiert und in der Lage, Prioritäten zu setzen und die vereinbarten Ziele zeitgerecht und in der erwarteten Qualität unserer fordernden Kunden zu erreichen. Gute Englischkenntnisse sind essentiell, Deutsch und Französisch ein Plus. Wir freuen uns auf Ihre Bewertung per Email (info (at) confinis.ch). Bewerbungen von Vermittlungsfirmen sind willkom-men.

Angestelltenname: confinis ag

Arbeitgeber-Adresse: confinis ag Hauptstrasse 16 3186 Düdingen

Form von Kontakt: Beat Steffen

Arbeitgeber Telefonnummer: 026 494 84 94

Stellenkurzbeschreibung: Geschäftsführer und Vorstände

Land: Schweiz

Region: Freiburg

Vertragslaufzeit: Unbefristet

Vertragstyp: Vollzeit

Erforderliche Ausbildung: Uni/HS

Erfahrung: 5 Jahre und mehr

Quelle des Stellenangebots:
SECO,Öffentliche Arbeitsverwaltungen, Schweiz (Confoederatio Helvetica)

Fahrerlaubnis: Nein

Wie Sie sich bewerben: Bewerbung + Lebenslauf an den Arbeitgeber

Gehalt Währung: CHF

Gehaltsperiode: Gehalt Periode nicht spezifiziert

Gehalt Besteuerung: brutto